关于被停用的马来氯苯那敏，这可能是我看
年12月17日，国家食品药品监督管理总局发布通告：沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏（又名扑尔敏），年生产的马来酸氯苯那敏这个药，立即停用。
近日，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。
初步查明：
1、该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；
2、物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。
上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。
国家食品药品监督管理总局要求：
1、所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司年生产的马来酸氯苯那敏原料药。
2、辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。
1解析新地药业的违规生产过程
国家总局的通告指出的问题是：“该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。”
换句话说：沈阳新地药业是个很重要的“原料（想象为“小麦面粉”）”供应企业，全国很多的生产“扑尔敏”（可以想象为成品：馒头）或含有“扑尔敏”成分的感冒药（可以看成各类含有面粉的蛋糕，面包，点心等），都需要这些原料（小麦面粉）。但是，沈阳新地药业提供的这些原料（小麦面粉），不是自己利用小麦加工的，而是从二道贩子（还不知道哪里的二道贩子）手中买的小麦粉半成品（加工过程未知，添加的杂质未知），自己再进一步加工成为对外销售的“小麦面粉”。这个过程中就存在重大的安全风险：
（1）如果引入二道贩子的半成品，再按照之前国家批准的生产工艺进行质量检查，可能有很多杂质不能检测到（例如按照之前的工艺过程不可能引入的新杂质）；
（2）二道贩子的中间体氯苯那敏来源不清楚，不知道其生产厂家是否符合GMP标准
（3）再进一步联想一下：企业能一处作假，很可能处处作假
（4）最严重的是，这些“违规生产的原料药”被全国各个药厂购买后，加工成为成品（馒头，或糕点）销售给患者，遭殃的人数是巨大的，损失也是巨大的。
事实上，根据群众举报，辽宁省局在年12月7日已经收回了沈阳新地药业的马来酸氯苯那敏的原料药生产GMP证书。
2关于氯苯那敏
氯苯那敏是个什么药
马来酸氯苯那敏，就是我们大家所熟悉的“扑尔敏”，氯苯那敏属于第一代抗组胺药，以马来酸氯苯那敏原料药生产的制剂有：片剂、注射剂。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。
而马来酸氯苯那敏是一个“通用名”，就是世界上都认可的名称，扑尔敏是之前在中国约定成俗的“俗名”，现在已经不用了。据总局数据库查询，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
温馨提示：该企业年生产的所有马来酸氯苯那敏原料药都应被召回，不包括用该原料成产的制剂（马来酸扑尔敏片等）。
氯苯那敏可用这些药代替
一般变态反应可选用：其它第1代抗组胺药，如苯海拉明、赛庚啶、异丙嗪等；
也可选用无嗜睡副作用的第2代抗组胺药，如特非那丁、西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定、阿伐斯丁等。
氯苯那敏注意事项
四岁以下儿童不推荐复方感冒药：
普通感冒属于病毒性感染，是可以自愈的疾病，吃不吃感冒药都不会缩短感冒的病程，而且感冒药不是针对病因进行治疗的药物。
美国食品药品管理局（FDA）年下令撤回市场上所有用于两岁以下儿童的复方感冒药，在药品说明书上明确规定「不推荐给四岁以下的儿童使用复方感冒药」。
氯苯那敏注意事项：
1、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
2、孕妇及哺乳期妇女慎用。
3、膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。
氯苯那敏相互作用：
不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。
不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。
与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。
可增强抗抑郁药的作用，不宜同用。
使用氯苯那敏，千万不能忘记的两点：
一、做皮试前忘记问：您是否服用过感冒药？
很多家庭都备有复方感冒药，很多患者会自服感冒药，医院输液。大部分复方感冒药中含氯苯那敏，如复方酚咖伪麻胶囊和维C银翘片。氯苯那敏可使皮试结果呈假阴性，做皮试前不要忘记问一句：“您是否用过复方感冒药？”
氯苯那敏的个体差异很大，半衰期3~24小时，在做皮试前需要充分停用这类药物。
二、开处方忘记问：您是否有癫痫病史？
第一代抗组胺药，分子量较小，脂溶性大，易透过血脑屏障，既有抑制又有兴奋中枢神经系统的作用。氯苯那敏镇静催眠作用最弱，部分患者，特别是儿童或老人，常规剂量即可引起精神兴奋、失眠、肌颤等。
氯苯那敏可诱发癫痫，有癫痫病史的患者慎用扑尔敏，可选用第二代抗组胺药：西替利嗪，左西替利嗪，氯雷他定，地氯雷他定等（不易透过血脑屏障）。
来源：汇聚南药
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